پیوندها
متن مقاله / گزارش
نانومترولوژی و چالش‌های تنظیم مقررات سلامتی (بخش دوم)
تاریخ : 1396/09/01
تعداد بازدید : 4273
دسته بندی : نانو
نانومترولوژی موضوعی است که در آن به اندازه‌گیری گونه‌ها یا رویدادها در مقیاس نانومتری پرداخته می‌شود برای مثال، برهم‌کنش میان مولکول‌ها و زیست‌مولکول از جمله موارد مورد بحث در نانومترولوژی است. بزرگترین چالش در حوزه نانومترولوژی، توسعه و ایجاد روش‌های اندازه‌گیری جدید است که بتواند با دقت بالا نتایج مورد نظر محققان را ارائه کند. این نوع اندازه‌گیری برای صنایع بسیار مفید و مناسب است. در بخش اول این گزارش به بررسی جنبه‌های مختلف نانومترولوژی و دسته بندی ضورت پذیرفته در این حوزه پرداخته شد. در بخش دوم این گزارش به بررسی قانون‌گذاری این حوزه در اروپا و آمریکا می‌پردازیم.
نانومترولوژی و قوانتین مربوط به سلامت:
بازارهای نوظهور برای محصولات فناورینانو نظیر نانوداروها، قطعات الکترونیک و نانومواد رو به افزایش است. با گسترش این بازار لازم است که پیشگامی‌های استانداردسازی و متولیان قانون‌گذاری در حوزه فناورینانو به سرعت به وضع قوانین در این حوزه بپردازند تا جامعه با فراق بال و آسوده خاطر به استفاده از محصولات ایمن فناورینانو بپردازد.
ارزیابی ریسک خطرات نانوذرات برای سلامتی انسان یک دغدغه بزرگ در ایالت متحده آمریکا، اروپا و کشورهایی نظیر برزیل است. هر چند پژوهش‌های زیادی در حوزه نانوذرات انجام شده‌است اما اطلاعات کمی در مورد برهم‌کنش میان نانوذرات و سلول‌های زنده وجود دارد به‌طوری که تاثیر نانوذرات روی سلامت انسان هنوز مشخص نیست و قوانینی در مورد آن وضع نشده‌است. در حال حاضر، روش شناسایی قابل اعتمادی در این باره وجود نداشته و نمی‌توان تفاوت میان خواص مواد در مقیاس نانو و ماکرو را به‌طور کامل مشخص کرد.
تحقیقات قابل توجهی در آمریکا و اروپا در مورد ارزیابی خطرات بالقوه نانوذرات انجام شده‌است و دولت‌ها سرمایه‌گذاری قابل توجهی در این حوزه انجام داده‌اند. از سال 2000 مقالات عملی مختلفی در این باره منتشر شده‌است اما هنوز عدم قطعیت جدی در مورد اثرات زیست‌محیطی نانوذرات و همچنین تاثیر این نانومواد روی سلامت انسان وجود دارد. در آمریکا سازمان‌های مختلفی برای وضع قوانین فناورینانو وجود دارند که از آن جمله می‌توان به آژانس محافظت از محیط‌زیست (EPA) اشاره کرد. در این سازمان تحقیقات گسترده‌ای در حوزه‌های مختلف نانومواد انجام می‌شود که این حوزه‌ها به قرار ذیل است: شناسایی منابع نانومواد، سرنوشت نانومواد، انتقال و جابه‌جایی نانومواد، درک اثر آنها روی سلامت انسان و محیط‌زیست، توسعه راهبردهای ارزیابی خطر و کاهش این خطرات.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مسئول حفاظت از سلامت عمومی جامعه است که این کار با وضع قوانین، نظارت بر سلامت غذا، تولید واکسن، زیست داروها، ادوات پزشکی و محصولات دامپزشکی انجام می‌شود. موسسه ملی ایمنی و حفاظت از مشاغل (NIOS) تحقیقات مختلفی در حوزه ایمنی نانومواد انجام داده است تا مشکلات و بیماری‌های نشات گرفته از استنشاق یا تماس ناخواسته با نانومواد را به حداقل برساند. هر چند سیستم وضع قوانین آمریکا در این حوزه به‌صورت غیرمتمرکز است، با این حال پیشگامی ملی فناورینانو (NNI) در این کشور با هدف توسعه فناورینانو تاسیس شده‌است که از سال 2000 با 25 آژانس فدرال مختلف در حوزه فناورینانو در ارتباط بوده است.
وجود این ساختار در آمریکا موجب شده تا زیرساخت‌های لازم برای ارزیابی خطرات فناورینانو فراهم شود. برای مثال، در سال 2006، EPA تصمیم گرفت تا در مورد ماشین‌های لباس‌شویی اقدام به وضع قوانینی کند چرا که این ادوات حاوی نانوذرات نقره بودند که به‌عنوان میکروب کش مورد استفاده قرار می‌گیرد. یکی از وظایف این سازمان‌ها، یافتن خلاءهای علمی و عدم قطعیت‌های موجود در حوزه نانومواد است. برای مثال، EPA به بررسی و شناسایی نیازهای تحقیقاتی در حوزه سم‌شناسی و اثرات سمی نانومواد روی محیط‌زیست می‌پردازد. این سازمان توصیه می‌کند که سازمان‌های مختلف در این باره همکاری بیشتری با یکدیگر داشته باشند. این سازمان یک پیشگامی داوطلبانه برای ارائه اطلاعات در حوزه فناورینانو به شرکت‌ها راه‌اندازی کرده است. این پیشگامی از تولیدکنندگان نانومواد می‌خواهد تا گزارشی کوتاه درباره محصولات خود تهیه کنند. در سال 2009 گزارشی از اهم فعالیت‌های این سازمان منتشر شد؛ در یکی از این گزارش‌ها، از عدم تمایل شرکت‌ها به نگارش چنین اطلاعاتی پرده برداشته شده بود به همین دلیل، این سازمان تصمیم گرفت تا به دنبال وضع قوانینی به‌منظور اجباری کردن درج اطلاعات ایمنی نانومواد باشد.
دولت‌های اروپایی نیز با مشکلات مشابهی دست به گریبان هستند. فقدان دانش و عدم قطعیت‌ها در حوزه فناورینانو از جمله این مشکلات هستند. اتحادیه اروپا در ارائه برنامه‌های تشویقی و ترغیبی برای توسعه فناورینانو بسیار فعال است. در کنار این، اتحادیه اروپا تاکید زیادی بر وضع قوانین مناسب برای حفظ سلامت عمومی جامعه و محیط‌زیست دارد تا سرمایه‌گذاران، مصرف کنندگان و کارگران، از ایمنی این حوزه اطمینان یابند.
برخی محققان و شرکت‌ها به‌صورت داوطلبانه روی موضوع ایمنی نانومواد فعالیت می‌کنند تا پتانسیل‌های اثر گذاری این نانوساختارها روی محیط‌زیست و سلامت افراد مشخص شود. در اروپا، نانومواد براساس REACH قانونمند می‌شود. برپایه REACH نانومواد شبیه مواد شیمیایی هستند و خطرات آنها متناسب با نوع نانومواد و کاربردهای آنها است. قانون‌گذار مجموعه‌ای از ابزارها را در اختیار دارد که با استفاده از آنها و با روش‌های خاص خود، اقدام به انجام آزمون‌ها و جمع‌آوری اطلاعات می‌کند. با این اطلاعات قانون‌گذار می‌تواند در مورد محدود کردن میزان استفاده از یک ماده تصمیم‌گیری کند.
اتحادیه اروپا با استفاده از این روش اقدام به ارائه خطرات و قوانین مربوط به نانومواد کرده است. کمیسیون اروپا گزارشی حاوی این قوانین را در سال 2008 منتشر کرده است. در حال حاضر سه کمیته علمی مستقل، اطلاعات علمی مورد نیاز را در این حوزه استخراج می‌کنند. این کمیته‌ها عبارتند از:
Scientific Committee on Consumer Products (SCCP)
the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER)
the Scientific Committee on Emerging and Newly - Identified Health Risks (SCENIHR)
این خوشه نانوایمنی در واقع پیشگامی اروپا در حوزه ایمنی است تا همگرایی میان برنامه چارچوب ششم و هفتم (FP6 و FP7) را با تمام جنبه‌های ایمنی فناورینانو تضمین کند. برای این کار، از بانک‌های اطلاعاتی، مدل‌سازی، استاندارد سازی و نانومترولوژی استفاده می‌کند.
در سال 2013، قانونی برای ایمنی محصولات آرایشی بهداشتی در اتحادیه اروپا به اجرا در آمد. هدف از این قانون جدید، اطلاع‌رسانی به مصرف کنندگان درباره فرمولاسیون این محصولات بود. در تعاریف اولیه، نانوذرات به ترکیباتی اطلاق می‌شد که قابل انحلال در آب نباشند و ابعادی بین یک تا صد نانومتر داشته باشند اما با ظهور نانوذرات لیپیدی، لیپوزوم و نانوآمولوسیون‌ها، این تعریف در قوانین مربوط به لوازم آرایشی بهداشتی تغییر کرد. براساس قوانین جدید، هر تولیدکننده‌ای که بخواهد این نانوساختارها را در محصولات خود به کار ببرد باید حضور این نانومواد را پیش از تجاری‌سازی به اطلاع کمیسیون اروپا برساند.
اتحادیه اروپا و آمریکا از طریق همکاری و توسعه اقتصاد بین‌المللی (OECD) و سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) همکاری‌هایی با هم دارند. در سال 2005، OECD همکاری بین‌المللی را آغاز کرد که در آن به ارزیابی اثر نانومواد روی سلامت انسان و محیط‌زیست پرداخت. هدف از این پروژه، ارزیابی خطرات نانومواد بود که در نهایت، نتایج به‌دست آمده در این پروژه به‌صورت گزارشی منتشر شد. سازمان استاندارد ISO و IEC نیز فعالیت‌های مشابهی در حوزه فناورینانو داشته‌اند. کمیته فنی مربوط به فناورینانو در سال 2005 راه‌اندازی شد و گزارش‌های مختلفی درباره واژه‌شناسی، مترولوژی و تجهیزات منتشر کرد.
در اروپا و آمریکا هیچ قانونی موجب ممانعت از ارزیابی اثرات نانومواد نمی‌شود. محصولات تولید شده پیش از ورود به بازار باید مجوز لازم را از سازمان‌های مرتبط دریافت کنند. همچنین شرکت‌ها باید نتایج آنالیزهای مختلف خود را در طول زمان‌های مختلف به سازمان‌ها تسلیم کنند. طی سال‌های اخیر، کشور برزیل اقدام به توسعه علم و فناورینانو کرده است و نیروهای انسانی مختلفی را برای این کار تربیت نموده است. در این بین، توسعه استانداردهای مناسب با این فناوری ضروری بوده و باید موضوع ایمنی نانومحصولات نیز در نظر گرفته شود. برای این کار، برزیل باید اقدام به سرمایه‌گذاری در بخش تاسیس موسسه‌های استاندارد و مترولوژی کند.
نانومترولوژی نقش مهمی در وضع قوانین مرتبط با فناورینانو دارد که این کار با مشخصه‌یابی نانومواد ، آنالیز و روش‌شناسی‌های مختلف قابل انجام است. برای این کار، باید روش‌های مشخصه‌یابی مختلف و جدیدی با دقت بالا برای تعیین مشخصات نانومواد به ویژه نانوساختارهایی با ابعاد زیر 10 نانومتر ارائه کرد. روش‌های کالیبراسیون و صحه‌گذاری تجهیزات باید توسعه یابند. مشکل فقدان رهگیری اندازه‌گیری‌ها و مواد مرجع باید با ارائه روش‌های اندازه‌گیری جدید و مواد مرجع مناسب رفع شوند.
مقالات متعددی در مورد سم‌شناسی نانوذرات منتشر شده‌است. در حال حاضر آزمون‌های سم‌شناسی استاندارد مختلفی در دسترس بوده که با استفاده از آن می‌توان پاسخ زیستی به مواد شیمیایی مختلف را مورد ارزیابی قرار داد. هم اکنون نیاز به استانداردهای جدید برای ارزیابی سم‌شناسی نانوذرات وجود دارد.
جمع‌بندی:
فناورینانو متعلق به آینده است که می‌تواند تاثیرات زیادی روی افراد و جامعه داشته باشد. در کنار این پتانسیل‌های مثبت، نگرانی‌هایی نیز در مورد تولید و استفاده از نانومواد وجود دارد. در حال حاضر ساختارهای قانون‌گذاری در حال توسعه هستند. باید روش‌ها و دستورالعمل‌های مختلفی برای آماده‌سازی و مشخصه‌یابی نانوساختارها ارائه کرد تا بتوان از ایمن بودن آن روی سلامت فرد و جامعه اطمینان یافت.
مرجع:
(Nanometrology - challenges for health regulation, Vigilância Sanitária em Debate 11/2013; 1(4
نانومترولوژی و قوانتین مربوط به سلامت:
بازارهای نوظهور برای محصولات فناورینانو نظیر نانوداروها، قطعات الکترونیک و نانومواد رو به افزایش است. با گسترش این بازار لازم است که پیشگامی‌های استانداردسازی و متولیان قانون‌گذاری در حوزه فناورینانو به سرعت به وضع قوانین در این حوزه بپردازند تا جامعه با فراق بال و آسوده خاطر به استفاده از محصولات ایمن فناورینانو بپردازد.
ارزیابی ریسک خطرات نانوذرات برای سلامتی انسان یک دغدغه بزرگ در ایالت متحده آمریکا، اروپا و کشورهایی نظیر برزیل است. هر چند پژوهش‌های زیادی در حوزه نانوذرات انجام شده‌است اما اطلاعات کمی در مورد برهم‌کنش میان نانوذرات و سلول‌های زنده وجود دارد به‌طوری که تاثیر نانوذرات روی سلامت انسان هنوز مشخص نیست و قوانینی در مورد آن وضع نشده‌است. در حال حاضر، روش شناسایی قابل اعتمادی در این باره وجود نداشته و نمی‌توان تفاوت میان خواص مواد در مقیاس نانو و ماکرو را به‌طور کامل مشخص کرد.
تحقیقات قابل توجهی در آمریکا و اروپا در مورد ارزیابی خطرات بالقوه نانوذرات انجام شده‌است و دولت‌ها سرمایه‌گذاری قابل توجهی در این حوزه انجام داده‌اند. از سال 2000 مقالات عملی مختلفی در این باره منتشر شده‌است اما هنوز عدم قطعیت جدی در مورد اثرات زیست‌محیطی نانوذرات و همچنین تاثیر این نانومواد روی سلامت انسان وجود دارد. در آمریکا سازمان‌های مختلفی برای وضع قوانین فناورینانو وجود دارند که از آن جمله می‌توان به آژانس محافظت از محیط‌زیست (EPA) اشاره کرد. در این سازمان تحقیقات گسترده‌ای در حوزه‌های مختلف نانومواد انجام می‌شود که این حوزه‌ها به قرار ذیل است: شناسایی منابع نانومواد، سرنوشت نانومواد، انتقال و جابه‌جایی نانومواد، درک اثر آنها روی سلامت انسان و محیط‌زیست، توسعه راهبردهای ارزیابی خطر و کاهش این خطرات.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مسئول حفاظت از سلامت عمومی جامعه است که این کار با وضع قوانین، نظارت بر سلامت غذا، تولید واکسن، زیست داروها، ادوات پزشکی و محصولات دامپزشکی انجام می‌شود. موسسه ملی ایمنی و حفاظت از مشاغل (NIOS) تحقیقات مختلفی در حوزه ایمنی نانومواد انجام داده است تا مشکلات و بیماری‌های نشات گرفته از استنشاق یا تماس ناخواسته با نانومواد را به حداقل برساند. هر چند سیستم وضع قوانین آمریکا در این حوزه به‌صورت غیرمتمرکز است، با این حال پیشگامی ملی فناورینانو (NNI) در این کشور با هدف توسعه فناورینانو تاسیس شده‌است که از سال 2000 با 25 آژانس فدرال مختلف در حوزه فناورینانو در ارتباط بوده است.
وجود این ساختار در آمریکا موجب شده تا زیرساخت‌های لازم برای ارزیابی خطرات فناورینانو فراهم شود. برای مثال، در سال 2006، EPA تصمیم گرفت تا در مورد ماشین‌های لباس‌شویی اقدام به وضع قوانینی کند چرا که این ادوات حاوی نانوذرات نقره بودند که به‌عنوان میکروب کش مورد استفاده قرار می‌گیرد. یکی از وظایف این سازمان‌ها، یافتن خلاءهای علمی و عدم قطعیت‌های موجود در حوزه نانومواد است. برای مثال، EPA به بررسی و شناسایی نیازهای تحقیقاتی در حوزه سم‌شناسی و اثرات سمی نانومواد روی محیط‌زیست می‌پردازد. این سازمان توصیه می‌کند که سازمان‌های مختلف در این باره همکاری بیشتری با یکدیگر داشته باشند. این سازمان یک پیشگامی داوطلبانه برای ارائه اطلاعات در حوزه فناورینانو به شرکت‌ها راه‌اندازی کرده است. این پیشگامی از تولیدکنندگان نانومواد می‌خواهد تا گزارشی کوتاه درباره محصولات خود تهیه کنند. در سال 2009 گزارشی از اهم فعالیت‌های این سازمان منتشر شد؛ در یکی از این گزارش‌ها، از عدم تمایل شرکت‌ها به نگارش چنین اطلاعاتی پرده برداشته شده بود به همین دلیل، این سازمان تصمیم گرفت تا به دنبال وضع قوانینی به‌منظور اجباری کردن درج اطلاعات ایمنی نانومواد باشد.
دولت‌های اروپایی نیز با مشکلات مشابهی دست به گریبان هستند. فقدان دانش و عدم قطعیت‌ها در حوزه فناورینانو از جمله این مشکلات هستند. اتحادیه اروپا در ارائه برنامه‌های تشویقی و ترغیبی برای توسعه فناورینانو بسیار فعال است. در کنار این، اتحادیه اروپا تاکید زیادی بر وضع قوانین مناسب برای حفظ سلامت عمومی جامعه و محیط‌زیست دارد تا سرمایه‌گذاران، مصرف کنندگان و کارگران، از ایمنی این حوزه اطمینان یابند.
برخی محققان و شرکت‌ها به‌صورت داوطلبانه روی موضوع ایمنی نانومواد فعالیت می‌کنند تا پتانسیل‌های اثر گذاری این نانوساختارها روی محیط‌زیست و سلامت افراد مشخص شود. در اروپا، نانومواد براساس REACH قانونمند می‌شود. برپایه REACH نانومواد شبیه مواد شیمیایی هستند و خطرات آنها متناسب با نوع نانومواد و کاربردهای آنها است. قانون‌گذار مجموعه‌ای از ابزارها را در اختیار دارد که با استفاده از آنها و با روش‌های خاص خود، اقدام به انجام آزمون‌ها و جمع‌آوری اطلاعات می‌کند. با این اطلاعات قانون‌گذار می‌تواند در مورد محدود کردن میزان استفاده از یک ماده تصمیم‌گیری کند.
اتحادیه اروپا با استفاده از این روش اقدام به ارائه خطرات و قوانین مربوط به نانومواد کرده است. کمیسیون اروپا گزارشی حاوی این قوانین را در سال 2008 منتشر کرده است. در حال حاضر سه کمیته علمی مستقل، اطلاعات علمی مورد نیاز را در این حوزه استخراج می‌کنند. این کمیته‌ها عبارتند از:
Scientific Committee on Consumer Products (SCCP)
the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER)
the Scientific Committee on Emerging and Newly - Identified Health Risks (SCENIHR)
این خوشه نانوایمنی در واقع پیشگامی اروپا در حوزه ایمنی است تا همگرایی میان برنامه چارچوب ششم و هفتم (FP6 و FP7) را با تمام جنبه‌های ایمنی فناورینانو تضمین کند. برای این کار، از بانک‌های اطلاعاتی، مدل‌سازی، استاندارد سازی و نانومترولوژی استفاده می‌کند.
در سال 2013، قانونی برای ایمنی محصولات آرایشی بهداشتی در اتحادیه اروپا به اجرا در آمد. هدف از این قانون جدید، اطلاع‌رسانی به مصرف کنندگان درباره فرمولاسیون این محصولات بود. در تعاریف اولیه، نانوذرات به ترکیباتی اطلاق می‌شد که قابل انحلال در آب نباشند و ابعادی بین یک تا صد نانومتر داشته باشند اما با ظهور نانوذرات لیپیدی، لیپوزوم و نانوآمولوسیون‌ها، این تعریف در قوانین مربوط به لوازم آرایشی بهداشتی تغییر کرد. براساس قوانین جدید، هر تولیدکننده‌ای که بخواهد این نانوساختارها را در محصولات خود به کار ببرد باید حضور این نانومواد را پیش از تجاری‌سازی به اطلاع کمیسیون اروپا برساند.
اتحادیه اروپا و آمریکا از طریق همکاری و توسعه اقتصاد بین‌المللی (OECD) و سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) همکاری‌هایی با هم دارند. در سال 2005، OECD همکاری بین‌المللی را آغاز کرد که در آن به ارزیابی اثر نانومواد روی سلامت انسان و محیط‌زیست پرداخت. هدف از این پروژه، ارزیابی خطرات نانومواد بود که در نهایت، نتایج به‌دست آمده در این پروژه به‌صورت گزارشی منتشر شد. سازمان استاندارد ISO و IEC نیز فعالیت‌های مشابهی در حوزه فناورینانو داشته‌اند. کمیته فنی مربوط به فناورینانو در سال 2005 راه‌اندازی شد و گزارش‌های مختلفی درباره واژه‌شناسی، مترولوژی و تجهیزات منتشر کرد.
در اروپا و آمریکا هیچ قانونی موجب ممانعت از ارزیابی اثرات نانومواد نمی‌شود. محصولات تولید شده پیش از ورود به بازار باید مجوز لازم را از سازمان‌های مرتبط دریافت کنند. همچنین شرکت‌ها باید نتایج آنالیزهای مختلف خود را در طول زمان‌های مختلف به سازمان‌ها تسلیم کنند. طی سال‌های اخیر، کشور برزیل اقدام به توسعه علم و فناورینانو کرده است و نیروهای انسانی مختلفی را برای این کار تربیت نموده است. در این بین، توسعه استانداردهای مناسب با این فناوری ضروری بوده و باید موضوع ایمنی نانومحصولات نیز در نظر گرفته شود. برای این کار، برزیل باید اقدام به سرمایه‌گذاری در بخش تاسیس موسسه‌های استاندارد و مترولوژی کند.
نانومترولوژی نقش مهمی در وضع قوانین مرتبط با فناورینانو دارد که این کار با مشخصه‌یابی نانومواد ، آنالیز و روش‌شناسی‌های مختلف قابل انجام است. برای این کار، باید روش‌های مشخصه‌یابی مختلف و جدیدی با دقت بالا برای تعیین مشخصات نانومواد به ویژه نانوساختارهایی با ابعاد زیر 10 نانومتر ارائه کرد. روش‌های کالیبراسیون و صحه‌گذاری تجهیزات باید توسعه یابند. مشکل فقدان رهگیری اندازه‌گیری‌ها و مواد مرجع باید با ارائه روش‌های اندازه‌گیری جدید و مواد مرجع مناسب رفع شوند.
مقالات متعددی در مورد سم‌شناسی نانوذرات منتشر شده‌است. در حال حاضر آزمون‌های سم‌شناسی استاندارد مختلفی در دسترس بوده که با استفاده از آن می‌توان پاسخ زیستی به مواد شیمیایی مختلف را مورد ارزیابی قرار داد. هم اکنون نیاز به استانداردهای جدید برای ارزیابی سم‌شناسی نانوذرات وجود دارد.
جمع‌بندی:
فناورینانو متعلق به آینده است که می‌تواند تاثیرات زیادی روی افراد و جامعه داشته باشد. در کنار این پتانسیل‌های مثبت، نگرانی‌هایی نیز در مورد تولید و استفاده از نانومواد وجود دارد. در حال حاضر ساختارهای قانون‌گذاری در حال توسعه هستند. باید روش‌ها و دستورالعمل‌های مختلفی برای آماده‌سازی و مشخصه‌یابی نانوساختارها ارائه کرد تا بتوان از ایمن بودن آن روی سلامت فرد و جامعه اطمینان یافت.
مرجع:
(Nanometrology - challenges for health regulation, Vigilância Sanitária em Debate 11/2013; 1(4