تقویم رویداد ها

    لیست رویداد ها

    متن خبر

    قانون پیشنهادی سازمان FDA برای محصولات ضدآفتابی که از نانومواد در آن ها استفاده شده است.

    تاریخ : 1397/12/20 تعداد بازدید : 228

    سازمان غذا و دارو(FDA) برنامه دارد در 26 فوریه 2019 قانونی پیشنهادی در ثبت فدرال منتشر کند. این قانون رونوشت نهایی برای محصولات دارویی ضد آفتاب بدون نسخه (OTC) را دربر خواهد داشت. قانون پیشنهادی شرایطی را مطرح می‌کند که FDA محصولات تکمیلی ضدآفتاب OTC را به طور کلی امن و موثر تلقی می‌کند.

    FDA خاطرنشان می‌کند که تعاریف قانونی فناوری نانو، نانومواد، نانومقیاس یا سایر اصطلاحات مرتبط را مشخص نکرده‌است. همان‌طور که در راهنمای صنعت FDA " در نظر گرفتن اینکه آیا محصول تحت نظارت FDA شامل کاربردهای فناوری نانو می‌شود یا خیر؟ " توضیح داده شده است، این بار در حال در نظر گرفتن این موضوع FDA می‌پرسد:

    1. آیا ماده یا محصول نهایی به صورتی مهندسی شده است که حداقل یک بعد خارجی، یا یک ساختار داخلی یا سطحی در محدوده مقیاس نانو ( حدود یک تا 100 نانومتر) داشته باشد.

    به علاوه، چون مواد یا محصولات نهایی می توانند خواص یا پدیده‌های مربوط به ابعاد خارج از مقیاس نانو از خود نشان دهند، که به ارزیابی ایمنی، اثربخشی، عملکرد، کیفیت، اثر سلامتی عمومی، یا وضعیت نظارتی محصولات، مربوط می شود. بنابراین قانون پیشنهاد شده بیان می کند که FDA سوال دیگری نیز می پرسد:

    2. آیا ماده یا محصول نهایی به صورتی مهندسی شده که خواص و پدیده هایی، شامل خواص فیزیکی و شیمیایی یا اثرات بیولوژیکی از خود نشان می دهد که مربوط به ابعاد آن هاست، حتی اگر این ابعاد خارج از محدوده مقیاس نانو، تا یک میکرومتر باشند.

    با توجه به این اطلاعیه، FDA "این ملاحظات را به طور گسترده به تمام محصولات تحت نظارت FDA، از جمله محصولات ضد آفتاب"، اعمال خواهد کرد. برای اهداف قانون پیشنهادی، FDA از عبارت نانومواد به طور کلی برای ارجاع دادن به موادی که در مورد 1 یا 2 قرار بگیرند استفاده خواهد کرد.

    FDA اظهار دارد "با بررسی اطلاعات علمی درج شده، از جمله برای نانومواد شکل گرفته از اکسید روی و دی اکسید تیتانیوم، FDA در حال حاضر شرایطی برای استفاده از این دو ماده فعال در رونوشت کرم های ضد آفتاب که نانومواد را از دیگر مواد تشکیل دهنده متمایز کند، پیشنهاد نمی دهد.

    FDA همچنین پیشنهاد نمیکند که محصولات ضد آفتابی که با فناوری نانو تولید شده اند یا حاوی نانومواد ایمن و اثرگذار هستند، صرفا بر این اساس طبقه بندی شوند.

    تولیدکنندگان محصولات حاوی نانومواد که به صورت محصول ضدآفتاب OTC بازاریابی شده اند همچنان مسئولیت دارند از این که محصول مطابق تمام الزامات قانونی قابل اجرا باشد اطمینان حاصل کنند. FDA تولیدکنندگان این محصولات را تشویق می کند با FDA مشورت کنند تا درک متقابل موضوعات خاص علمی یا نظارتی مربوط به محصول آنها را تسهیل کنند.

    FDA از نظرات در مورد موضوعات زیر استقبال میکند:

    نانومواد خاص یا نانوموادی که در محصولات ضدآفتاب OTC استفاده شده یا پیشنهاد شده اند؛

    نگرانی در مورد ایمنی، اثربخشی، یا کیفیتی که مربوط به استفاده از نانومواد در محصولات ضد آفتاب OTC با داده های پشتیبانی هستند؛

    نیازمندی ها و پیشنهادها، مشخصات یا محدودیت هایی برای نانومواد خاص برای استفاده در محصولات ضد آفتاب OTC؛

    هر گونه نانومواد خاص که به نظر شما نباید برای استفاده در محصولات ضد آفتاب OTC مجاز باشد، همراه با اطلاعات حمایتی علمی؛ و

    رویکرد نظارتی پیشنهادی FDA و/ یا روش های نظارتی جایگزین برای استفاده از نانومواد در محصولات ضد آفتاب OTC.

    انتشار قانون پیشنهادی در ثبت فدرال یک دوره نظر90 روزه آغاز خواهد کرد.