کمیته علمی ایمنی مصرف کنندگان (SCCS) کمیسیون اروپا (EC) در تاریخ ۱۶ می ۲۰۲۳، دوازدهمین بازنگری دستورالعمل SCCS را برای آزمایش مواد آرایشی و ارزیابی ایمنی آنها منتشر کرد. این دستورالعمل حاوی اطلاعاتی در مورد جنبههای مختلف آزمایش و ارزیابی ایمنی مواد آرایشی در اروپا است. تأکید این دستورالعمل بر مواد آرایشی است، اما خاطر نشان میکند که «برخی دستورالعملها نیز بهطور غیرمستقیم برای ارزیابی ایمنی محصولات نهایی ارائه شده است». این دستورالعمل شامل بخش «توجه ویژه به مواد آرایشی خاص» است که به اجزای خاص از جمله نانومواد میپردازد:
تعریف نانومواد
طبق ماده ۲(۱) (K) مقررات آرایشی، «نانو ماده» به معنای «مواد نامحلول یا زیست پایدار و هدفمند ساخته شده با یک یا چند بُعد خارجی یا ساختار داخلی در مقیاس ۱ تا ۱۰۰ نانومتر» است. این دستورالعمل اشاره میکند که احتمالا این تعریف با توصیه EC در ۱۰ ژوئن ۲۰۲۲ در مورد تعریف نانومواد همسو باشد. بنابراین براساس این دستورالعمل، «مقررات، عمدتا آن دسته نانوموادی را که عامدانه تولید میشوند و نامحلول/کم محلول یا زیست پایدار هستند (مانند فلزات، اکسیدهای فلزی، مواد کربنی و غیره) را پوشش میدهد و نه آنهایی که کاملا محلول هستند یا تجزیه میشوند و در سیستمهای بیولوژیکی (مانند لیپوزومها، امولسیونهای روغن/آب و غیره) پایدار نیستند».
مسائل ایمنی بالقوه نانومواد
مطابق دستورالعمل، بهعنوان یک اصل کلی، برخی ویژگیهای خاص باید نگرانی ایمنی بیشتری به همراه داشته باشند. SCCS اشاره میکند که دستورالعمل خاصتری برای ارزیابی ریسک نانومواد (SCCS/۱۶۱۱/۱۹، تحت بازنگری) منتشر کرده است، که بروزرسانی دستورالعمل قبلی منتشر شده در سال ۲۰۱۲ (SCCS/۱۴۸۴/۱۲) است، اساسنامهای در مورد ارتباط، کفایت و کیفیت دادههای مورد انتظار در پروندههای ایمنی نانومواد (SCCS/۱۵۲۴/۱۳)، و چک لیستی برای متقاضیانی که پروندههای مربوط به نانومواد را بهعنوان مواد آرایشی ارائه میدهند (SCCS/۱۵۸۸/۱۷). در این دستورالعمل آمده است: «بهطور کلی، تعدادی از بررسیها به این نتیجه رسیدهاند که الگوی ارزیابی ریسک موجود که برای مواد شیمیایی معمولی استفاده میشود، در اصل باید برای نانومواد مهندسی شده نیز قابل اجرا باشد. با وجود این، روشهای آزمایش فعلی ممکن است نیاز به انطباقهای خاصی داشته باشند تا ویژگیهای خاص نانومواد را در نظر بگیرند.
اطلاعات مورد نیاز برای نانومواد
این دستورالعمل جوانبی را فهرست میکند که «شایسته توجه ویژه هستند». مطابق دستورالعمل، یک دیتابیس کامل «ترجیح داده میشود». همچنین بیان میکند حداقل، علاوه بر دادههای ایمنی در مورد نانومواد اصلی، SCCS به اطلاعات/دادههایی درباره هر ماده مورد استفاده برای اصلاح سطح/پوشش نانومواد نیاز دارد تا نشان دهد جهت استفاده در محصول آرایشی مورد نظر ایمن است؛ دادههایی مربوط به ویژگیهای فیزیکوشیمیایی نانومواد اصلاح شده/پوشش داده شده که نشان دهند در مقایسه با مواد مشابه بدون پوشش یا مواد با اصلاح سطح/پوشش متفاوت که قبلا توسط SCCS ایمن ارزیابی شدهاند، تغییر قابلتوجهی نداشتهاند؛ و در صورت لزوم دادههایی مربوط به نفوذ پوستی، پایداری اصلاح سطح/پوشش، و فعالیت (فوتو)کاتالیستی؛ و دادههایی مربوط به برهمکنش نانومواد با سلولها (جذب سلولی).